Retirada Voluntaria del Mercado
Takeda anunció la retirada voluntaria de Mobocertinib (Exkivity) del mercado de EE. UU. (Marzo 2024) y globalmente. El estudio confirmatorio de fase 3 (EXCLAIM-2) no cumplió el criterio de valoración principal de eficacia. El acceso para pacientes existentes puede mantenerse a través de programas de uso compasivo.
ALERTA (US BOXED WARNING)
Prolongación del QTc y Torsades de Pointes
Mobocertinib puede causar prolongación del intervalo QT corregido (QTc) potencialmente mortal, incluyendo Torsades de Pointes (que puede ser fatal). Requiere monitoreo del QTc y electrolitos al inicio y periódicamente. Aumentar la frecuencia de monitoreo en pacientes con factores de riesgo. Evitar el uso concomitante de fármacos que prolongan el QTc y de inhibidores fuertes o moderados de CYP3A.