Formulario Maestro – Análisis de Papers Oncológicos

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1) Referencia completa

Autores

Título

Revista

Año

DOI

Fuente de financiamiento

URL del estudio (paper o ClinicalTrials)

2) Tipo de estudio y 3) Rationale

Fase

Diseño

Rationale biológico y clínico

4) Hipótesis y 10) Endpoints

Hipótesis / Objetivo primario Objetivos secundarios Endpoint primario (definición exacta) Endpoints secundarios

5) Diseño metodológico

Detalle (aleatorización, cegamiento, brazos, cronograma, seguimiento)

6) Población

N total

Edad (mediana)

ECOG/PS

Centros/Países

Estadio / subtipo tumoral / carga de enfermedad

7) Criterios de inclusión y exclusión

Inclusión

Exclusión

8) Intervención / Comparador & 9) Esquema terapéutico

Intervención (fármacos, dosis, frecuencia, duración, ajustes)

Comparador (placebo / estándar)

Esquema terapéutico (secuencia, ciclos, suspensión, mantenimiento)

11) Análisis estadístico y 12) Tamaño muestral

Modelo y multiplicidad (Cox, KM, log-rank, OBF, etc.)

HR principal

IC95% (inferior)

IC95% (superior)

p-valor

Alfa / Umbral de significancia

Justificación del tamaño muestral / eventos requeridos

13–15) Resultados de eficacia y subgrupos

Resultados principales (PFS/OS con medianas, diferencia absoluta) Resultados secundarios (ORR/DoR/CBR, OS interina, QoL, biomarcadores) Subanálisis (preespecificados, interacciones)

16) Seguridad y toxicidad

EA totales y ≥G3, EA serios, discontinuaciones por EA, eventos de interés

17) Seguimiento y discontinuaciones

Mediana de seguimiento; razones de retiro; pérdidas; población evaluable

18–20) Consistencia, limitaciones y fortalezas

Consistencia interna

Limitaciones metodológicas

Fortalezas del estudio

21–25) Conclusión, interpretación crítica, impacto y regulación

Conclusión de los autores Interpretación crítica del analista

Impacto en práctica clínica (guías, línea, indicación)

Aspectos regulatorios y conflictos

26) Resumen ejecutivo (máx. 5 líneas)

📊 Tabla de Síntesis Clínica Final (auto‑generada)

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